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FDA批准首个活体生物药RBX2660用于成人艰难梭菌感染(CDI)治疗

 发布时间:2022-12-08 15:35     阅读:50

        2022年11月30日,美国Ferring Pharmaceuticals(辉凌制药)宣布,其基于微生物的活体生物疗法Rebyota,用于预防18岁及以上复发性艰难梭菌感染(CDI)患者接受抗生素治疗后的复发。Rebyota是FDA批准的第一款粪便微生物产品,其已被FDA授予快速通道资格、孤儿药资格和突破性疗法认定。

        CDI是一种严重且可能致命的感染,会引发多种症状,包括腹泻、发烧、胃痛、食欲不振、恶心和结肠炎。据估计,有35%的艰难梭菌感染患者会经历复发问题,且第一次复发后有高达65%的患者会再次复发。复发性艰难梭菌感染给患者和医疗保健系统造成沉重负担。

        Rebyota最初由创立于2011年的Rebiotix公司研发,后该公司被Ferring Pharmaceuticals收购。Rebyota由符合资格捐赠者的粪便制成,并通过直肠给药。