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FDA批准美国Seres公司活体生物药SER-109上市

 发布时间:2023-04-28 15:59     阅读:71

        2023年04月26日,FDA批准Seres Therapeutics公司口服微生物组疗法Vowst(SER-109)上市,用于在18岁以上成人中预防艰难梭菌感染(CDI)复发治疗。这是FDA批准的首款口服粪便微生物组疗法,代表着微生物组疗法研发的重要里程碑。

        SER-109是一种基于细菌孢子的口服微生物菌群疗法,从健康人粪便纯化而来,平均含有大约50种细菌,通过重建肠道菌群,抑制艰难梭菌的生长。SER-109的纯化过程旨在去除不需要的微生物,从而降低病原体传播的风险。

        SER-109较安慰剂能显著降低CDI复发率。其中,治疗8周后,SER-109组中88%受试者没有复发感染艰难梭菌,而安慰剂组为60%。治疗24周后,SER-109组79%患者没有复发感染艰难梭菌,而安慰剂组为53%,表明SER-109有持久缓解作用。

        2021年7月, Seres与雀巢健康就SER-109达成合作协议,Seres有资格获得1.75亿美元预付款及潜在销售里程碑,总交易金额达2.25亿美元。根据协议,雀巢健康旗下Aimmune Therapeutics负责SER-109的商业化运营;Seres负责SER-109在美国开发和预商业化成本,正式商业化后有权获得50%商业利润分成。