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阴道卷曲乳杆菌治疗妇科感染研讨会在京举行

 发布时间:2023-12-21 17:03     阅读:199

2023年12月20日,《阴道(卷曲)乳杆菌治疗妇科感染研讨会》在北京举行。会议发布了苏州欧赛微科生物医药科技有限公司(欧赛微科)在近期完成的阴道卷曲乳杆菌治疗细菌性阴道病III期临床揭盲之后的初步结果:与安慰剂组比较,试验组在临床主要和次要终点上均达到优效,两组间差异具有统计学意义。在安全性方面,试验组与安慰剂组在不良事件及不良反应的发生率上无差异。四位在微生态活菌生物药品基础研究和临床实践领域的资深专家教授出席会议并发表了主旨演讲。会议一致肯定了阴道卷曲乳杆菌在中国女性阴道感染及生殖方面的重要作用,高度评价了欧赛微科的III期临床结果,期望其尽快完成新药申报及批准,早日造福中国女性患者。

首先,首都医科大学附属北京妇产医院妇科主任医师刘朝晖教授,作为这项阴道曲乳杆菌III期临床的主研PI(临床研究项目负责人),回顾了苏州欧赛微科阴道卷曲乳杆菌项目临床I、II、III期临床的过程,肯定了产品的安全性以及I、II期临床的试验结果,就III期初步揭盲结果做了说明:卷曲乳杆菌活菌胶囊在临床主要和次要终点上取得了显著的结果,是明显的优于安慰剂的,是有统计学差异的;同时,两组在严重不良事件以及不良反应的发生率上没有差异。

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中国科学院微生物研究所研究员、微生物基因组研究中心主任、国家微生物组战略规划编写组组长朱宝利教授作了《生殖微生态与微生物数据库》的讲演,介绍了阴道菌群研究的历史,不同阴道菌型对女性健康的关系,卷曲乳杆菌在阴道菌群中的核心地位,菌群紊乱与细菌、霉菌、HPV等感染的关系,以及卷曲乳杆菌在备孕、怀孕、婴儿菌群建立过程的密切关系。

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北京大学第一医院妇产科主任医师张岱教授分享了妇科感染微生态平衡疗法的相关进展,指出乳杆菌缺失导致的菌群异常是阴道感染和复发的一个重要原因。治疗时,第一就是要抑制病原微生物,用抗生素把有害的病原微生物迅速去除;第二就是要帮助乳杆菌增殖,恢复乳杆菌优势的健康菌群。具体到用哪一种乳杆菌最好,张岱教授指出卷曲乳杆菌产乳酸能力是最强的, 惰性乳杆菌是最差的,很多阴道炎的患者是惰性乳杆菌为主的。所以,临床上希望阴道菌群中惰性杆菌能够少一些,卷曲乳杆菌多一些,这样阴道炎复发率就能下降许多。

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北京大学第一医院妇产科主任医师肖冰冰教授分享了当前细菌性阴道病(BV)治疗的难点和解决方案。指出对于BV这个古老的疾病,临床上实际早有相关诊疗指南,但主要是围绕着抗生素来进行一个治疗的推荐。但在临床实践中,这个疾病的反复发作给女性患者带来巨大痛苦,严重影响女性生殖健康和心理健康。肖教授结合自己的研究实践以及临床经验,分析了BV发复发作的原因,也分享了2020年新英格兰杂志发表的一个国外Ⅱ期临床研究。在该研究中,应用阴道卷曲乳杆菌在治疗BV复发上表现出了优效结果。她期待有更多机构投入更多研究,开发阴道卷曲乳杆菌的临床应用价值,以减少BV的复发。

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刘朝晖教授进一步做了卷曲乳杆菌研究进展的讲演,分享了阴道卷曲乳杆菌国内国际研究的进展,结合自己的研究和临床实践,介绍了卷曲乳杆菌对阴道假丝酵母菌的抑制作用,通过电镜,直观的看到了卷曲乳杆菌对大鼠阴道黏膜屏障的保护作用,抑制了真菌的增殖。她还进一步介绍了几例阴道卷曲乳杆菌在抑制粘膜组织炎症反应和保护粘膜组织屏障功能的研究。卷曲乳杆菌可以调节细胞因子和趋化因子分泌,增强阴道细胞局部免疫反应,降低阴道病原菌对上皮细胞模型的屏障破坏。在卷曲乳杆菌对生殖道其他疾病的作用研究方面,刘教授介绍了卷曲乳杆菌能够恢复宫内手术后健康阴道微生物区系,抑制子宫内膜纤维化;卷曲乳杆菌还可以促进阴道上皮修复,预防HIV等病毒感染。

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在研讨会的最后,四位专家与欧赛微科的首席科学家刘阳博士一起进行了座谈讨论。

对于为什么活菌生物药在目前妇科中的应用有限、销量不高的问题,张岱教授认为是因为学界对活菌生物药的认识比较晚,产业界在开发、生产、储存、使用等都有一个过程。

对于卷曲乳杆菌在降低阴道炎的复发率上的优秀表现,肖冰冰教授认为是该微生物有助于打破多种治病菌组成的“生物膜”,以及在抗菌、阴道粘膜修复及微生态恢复上同时提供了有益的功能,她建议厂家开发有效的微生态活菌制剂,共同解决这一困扰妇女的“老大难”问题。

在阴道卷曲乳杆菌抗药问题上,朱宝利教授认为革兰氏阳性菌非常不容易把抗性转移到其他人类微生物,因为人类抗药的致病微生物基本上是革兰氏阴性菌。

对于制药行业如何与医学界密切合作,解决妇科炎症等问题,刘朝晖教授指出,多手段的联合使用是解决问题的最佳途径;为了进一步降低复发率,抗菌药物与活菌药物不同方式的结合是必须的,序贯治疗和联合使用要根据活菌药物的抗药性制定合适方案,活菌药物在生理周期之间的使用频率与方式也需要探索。

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在肯定卷曲乳杆菌的突出作用与卷曲乳杆菌菌株筛选上,刘阳博士认为欧赛微科用于本次III期临床的Lc262-1菌株在成药性、安全性、有效性上,都显示了当初研发时的系列研究走对了路子,选择了能够广泛适用中国女性患者的菌株,并开发了高度稳定的活菌制剂。他表示把这株卷曲乳杆菌推进到新药注册的同时,广泛推动其他适应症的临床验证。

本次研讨会吸引了700多位线上线下的专家、学者、企业从业人员及学生参与。

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