细菌性阴道病(Bacterial vaginosis,BV)是常见的阴道感染性疾病,其发病率占育龄女性比例超过20%。BV是以阴道乳杆菌减少或消失,其它内源寄生厌氧微生物增多为特征的临床综合征。与BV发病相关的微生物包括阴道加德纳菌、普雷沃菌属、动弯杆菌、拟杆菌、消化链球菌、阴道阿托波菌和人型支原体等。
根据中华医学会妇产科分会感染性疾病协作组制定的“中国细菌性阴道病诊治指南”(2021年)推荐,药物治疗的优选方案:甲硝唑口服7天,或甲硝唑局部给药5-7天,同时应用乳杆菌活菌制剂恢复阴道微生态平衡,预防复发。
目前BV临床治疗的困境是抗生素治疗后较高的复发率。据文献报道,1个月复发率为20%-30%,3个月复发率30%-40%,6个月复发率为80%左右。BV复发给患者带来较大痛苦,严重影响女性身体健康,甚至导致女性的流产、早产及不孕。
阴道乳杆菌主要作用是竞争性粘附于阴道粘膜上皮细胞表面,与病原菌竞争营养;同时分泌乳酸、产生过氧化氢等抗细菌活性物质,维持阴道酸性环境,调整阴道局部微生态的平衡,从而巩固BV疗效和减少BV的复发。
针对BV适应症的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验已经完成,达到主要和次要临床终点,证明了产品的安全性、优效性,以及在抑制阴道感染、防止妇科感染并发方面的优势。